VELAKAST (Софосбувир 400/Велпатасвир 100)

Description

Фармакодинамика:

Комбинированное противовирусное средство. Активен в отношении всех 6 генотипов вируса гепатита С. Препарат можно назначать в виде монотерапии или для комбинированного лечения пациентов с циррозом или без него. Софосбувир – пролекарство. В организме метаболизируется до активной формы (GS-461203). Ингибирует РНК-полимеразы, с помощью которых вирус гепатита C копирует собственную РНК. Велпатасвир Ингибирует NS5В полимеразу, за счет чего прерывает репликацию вирусного генома. Таблетки включают следующие неактивные ингредиенты: коповидон, кроскармеллозу натрия, стеарат магния и микрокристаллическую целлюлозу. Таблетки покрыты пленкой, содержащей следующие неактивные ингредиенты: диоксид титана IP и бриллиантовый синий FCF, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Фармакокинетика:

После приема внутрь полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-2 часа. Связь с белками плазмы составляет 65%. Терапевтический эффект развивается после начала приема. Метаболизм в печени. Период полувыведения составляет 15 минут. Метаболиты выводятся из организма через кишечник. Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL. В III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с де компенсированными формами цирроза печени.

Способ применения и дозировка:

Внутрь, по 1 таблетке один раз в сутки в течение 12 недель. Суточная доза: 1 таблетка (софосбувир/велпатасвир — 400/100 мг). Разовая доза: 1 таблетка (софосбувир/велпатасвир — 400/100 мг). При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендована удвоенная продолжительность применения 24 недели в комбинации с рибавирином.

Показания к применению:

Применяется для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Используется в составе комплексной терапии при хроническом гепатите С, в том числе и при декомпенсированном циррозе печени.

Противопоказания:

• Индивидуальная непереносимость;
• дети в возрасте до 18 лет;
• беременность и лактация.

Применяется с осторожностью:

Возраст старше 65 лет, тяжелая почечная недостаточность.

Применение у пациентов с нарушениями функций почек:

Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью корректировка дозы препарата софосбувир/велпатасвир не требуется. Недостаточно данных относительно безопасности и эффективности софосбувир/велпатасвир у больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл / мин / 1,73 м 2) или у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе. Препарат не рекомендован для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или в терминальной стадии заболевания почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

Для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh класса A, B или C), не рекомендуется корректировка дозы для софосбувир/велпатасвир. Для пациентов с декомпенсированным циррозом, получающих софосбувир/велпатасвир и рибавирин, рекомендуется клинический и лабораторный мониторинг.

Побочное действие:

• Центральная и периферическая нервная система: головокружение, обморочные состояния, нарушения памяти и внимания.
• Система кровообращения: периферический отек.
• Кроветворная система: анемия, лимфопения, тромбоцитопения, лейкопения.
• Дыхательная система: одышка.
• Пищеварительная система: диспепсические явления, диарея.
• Эндокринная система: гипотиреоз.
• Органы чувств: редко — ретинопатия.
• Дерматологические реакции: сыпь, реакции фоточувствительности, аллергические реакции.

Особые указания:

Для получения полных рекомендаций по приему препарата необходимо обратиться к лечащему врачу. Он составит оптимальный план лечения исходя из индивидуальных особенностей вашего организма. Если после 12 недель терапии лечение не дало результатов – терапию следует прекратить. Значит, в этом случае препарат не подходит и для лечения следует подобрать другое лекарство.

Действующее вещество софосбувир / велпатасвир зарегистрировано и распространяется в РФ под торговым названием «Эпклюза»