SOFOKAST + DACIKAST (Софосбувир 400/Даклатасвир 60)

Description

Фармакодинамика:

Софосбувир является пангенотипическим ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), необходимой для репликации вируса. Софосбувир — нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активного аналога уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК ВГС и действовать как обрыватель цепи.

Даклатасвир является ингибитором NS5A, неструктурного белка, кодируемого ВГС. Даклатасвир связывается с N-концом NS5A и ингибирует как репликацию вирусной РНК, так и сборку вирионов. Характеристика устойчивых к даклатасвиру вирусов, биохимические исследования и данные компьютерного моделирования показывают, что даклатасвир взаимодействует с N-концом внутри домена 1 белка NS5A, что может вызвать структурные нарушения, препятствующие функционированию этого белка.

Фармакокинетика:

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. Абсорбция даклатасвира быстрая. Максимальная концентрация даклатасвира наблюдалась через 1-2 часа после приема внутрь. Стабильный уровень даклатасвира в плазме крови наблюдался на 4 день применения лекарственного средства при приеме внутрь 1 раз в сутки. Жирная, тяжелая еда и спиртное могут нарушать всасывание противовирусных веществ и снижать эффективность лечения. Привязки к приему пищи нет, таблетки рекомендовано запивать питьевой водой. После внутреннего применения противовирусные компоненты распадаются на активные метаболиты и вместе с током крови проникают к печени. Софосбувир и даклатасвир начинают действовать непосредственно в гепатоцитах. Выведение остаточных продуктов распада лекарств от гепатита софосбувира и даклатасвира осуществляют органы пищеварения и мочевыделительной системы.

Способ применения и дозировка:

Курс терапии определяется, исходя из общего состояния больного, стажа (продолжительность течения болезни), возраста, наличия или отсутствия осложнений. Обычно он составляет от 12 до 24 недель. Таблетки принимаются один раз в сутки по одной таблетке в одно и то же время. Важно запивать лекарство достаточным количеством воды (150-250 мл). Принимать таблетки необходимо в целом виде. Время приема пищи (совместно или раздельно) значения не имеет.

Показания к применению:

Препарат используют для терапии пациентов со следующими типами вирусных гепатитов: 1, 2, 3, 4. Предварительно проводят развернутую диагностику, консультируются с лечащим врачом.

Противопоказания:

Противопоказания к приему Софосбувира:

• гиперчувствительность к компонентам;
• грудные дети;
• декомпенсированная недостаточность почек.

Инструкцией запрещается использовать Софосбувир для лечения пациентов до 18 лет, так как безопасность медпрепарата для этой группы лиц не установлена. Но на практике таблетки с софосбувиром включались в ПВТ детей от 3 лет.

Противопоказания к приему Даклатасвира:

• гиперчувствительность к компонентам таблеток;
• параллельный прием лекарств, стимулирующих синтез фермента CYP3A4;
• период беременности. С учетом рекомендаций в инструкции, ПППД не используют в период грудного вскармливания. При высоком риске жизнеугрожающих осложнений медикаменты назначаются, но от естественного вскармливания придется отказаться в пользу молочных смесей.

Противовирусный препарат не рекомендуется комбинировать с такими активными составляющими:

• боцепревир;
• телапревир;
• эльвитегравир;
• тенофовир;
• эмтрицитабин;
• карбамазепин;
• розувастатин;
• рифампицин;
• зверобой продырявленный;
• типранавир;
• фенитоин.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу.

Применяется с осторожностью:

Осторожность необходима при наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.

Применение у пациентов с нарушениями функций почек:

Поскольку софосбувир и даклатасвир выделяются в основном через почки, поражения мочевыделительной системы сказываются на фармакологических свойствах лекарства.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой принимают таблетки под наблюдением опытного специалиста. При таком диагнозе может потребоваться трансплантация органа. Противовирусную терапию проводят до и после операции, чтобы не допустить повторного присоединения вирусной инфекции. При гепатоклеточном раке к терапии нужно приступать как можно скорее, отслеживая состояние пациента при помощи лабораторных и инструментальных методов исследования.

Побочное действие:

• Тошнота,
• Анемия,
• Общая слабость,
• Головная боль,
• Головокружения,
• Расстройства сна,
• Боли в суставах и мышцах,
• Проблемы с аппетитом,
• Диарея, тошнота и боли в животе,
• Кожный дерматит и сухость покровов,
• Высокая раздражительность.

Особые указания:

Во время или после терапии противовирусными препаратами прямого действия у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться дисгликемия, включая симптоматическую гипогликемию. Это может быть связано с изменениями в контроле концентрации глюкозы в крови в результате улучшения функции печени после терапии препаратами прямого действия. Во время терапии рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения, которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Действующее вещество софосбувир зарегистрировано и распространяется в РФ под торговым названием «Софосбувир»

Действующее вещество даклатасвир зарегистрировано и распространяется в РФ под торговым названием «Даклатасвир ТЛ»