DACIKAST (Даклатасвир 60 мг)

Description

Фармакодинамика:

Даклатасвир является ингибитором NS5A, неструктурного белка, кодируемого ВГС. Даклатасвир связывается с N-концом NS5A и ингибирует как репликацию вирусной РНК, так и сборку вирионов. Характеристика устойчивых к даклатасвиру вирусов, биохимические исследования и данные компьютерного моделирования показывают, что даклатасвир взаимодействует с N-концом внутри домена 1 белка NS5A, что может вызвать структурные нарушения, препятствующие функционированию этого белка.

Фармакокинетика:

Абсорбция даклатасвира быстрая. Максимальная концентрация даклатасвира наблюдалась через 1-2 часа после приема внутрь. Стабильный уровень даклатасвира в плазме крови наблюдался на 4 день применения лекарственного средства при приеме внутрь 1 раз в сутки. Жирная, тяжелая еда и спиртное могут нарушать всасывание противовирусных веществ и снижать эффективность лечения. Привязки к приему пищи нет, таблетки рекомендовано запивать питьевой водой. После внутреннего применения противовирусные компоненты распадаются на активные метаболиты и вместе с током крови проникают к печени. Даклатасвир начинает действовать непосредственно в гепатоцитах. Выведение остаточных продуктов распада даклатасвира осуществляют органы пищеварения и мочевыделительной системы.

Способ применения и дозировка:

Курс терапии определяется, исходя из общего состояния больного, стажа (продолжительность течения болезни), возраста, наличия или отсутствия осложнений. Обычно он составляет от 12 до 24 недель. Таблетки принимаются один раз в сутки по одной таблетке в одно и то же время. Важно запивать лекарство достаточным количеством воды (150-250 мл). Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Даклатасвир следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами. Принимать таблетки необходимо в целом виде. Время приема пищи (совместно или раздельно) значения не имеет.

Показания к применению:

Лечение хронического гепатита С у взрослых в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к даклатасвиру;
• одновременно с сильными индукторами изофермента CYP3A4 и транспортера Р-гликопротеина, такими как противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин), антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин), системные ГКС (дексаметазон), растительные средства (препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum));
• при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа, рибавирин, софосбувир);
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет.

Применяется с осторожностью:

Осторожность необходима при наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.

Применение у пациентов с нарушениями функций почек:

Поскольку даклатасвир выделяются в основном через почки, поражения мочевыделительной системы сказываются на фармакологических свойствах лекарства.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

Противопоказано применение при декомпенсированном циррозе печени.

Побочное действие:

• Усталость,
• головная боль,
• зуд,
• анемия,
• гриппоподобные заболевания,
• тошнота,
• бессонница,
• нейтропения,
• астения,
• сыпь,
• снижение аппетита,
• сухость кожи,
• алопеция,
• пиретекия,
• миалгия,
• раздражительность,
• кашель,
• диарея,
• лимфопения
• тромбоцитопения.

Особые указания:

Даклатасвир не следует применять в виде монотерапии.

Поскольку даклатасвир применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (софосбувир, асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).

Перед назначением даклатасвира следует проводить скрининг на наличие вируса гепатита В. У пациентов с выявленными серологическими признаками наличия инфицирования вирусом гепатита В необходимо проводить мониторинг и лечение данного заболевания в соответствии с действующими рекомендациями для избежания репликации вируса гепатита В. В случае повышения репликации вируса гепатита В необходимо начать соответствующую терапию.

Во время или после терапии противовирусными препаратами прямого действия у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться дисгликемия, включая симптоматическую гипогликемию. Это может быть связано с изменениями в контроле концентрации глюкозы в крови в результате улучшения функции печени после терапии препаратами прямого действия. Во время терапии даклатасвиром рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения, которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Действующее вещество даклатасвир зарегистрировано и распространяется в РФ под торговым названием «Даклатасвир ТЛ»